ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Таблетки, покрытые оболочкой от светло-оранжевого до серовато- или коричневато-оранжевого цвета, овальные, цилиндрические, двояковыпуклые; на одной стороне гравировка «SQV 500», на другой — «Roche».

1 таб.
саквинавира мезилат 571.5 мг,
что соответствует содержанию саквинавира 500 мг

Вспомогательные вещества: повидон К30, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, триацетин.

120 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) — пачки картонные.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Противовирусное средство группы ингибиторов протеазы ВИЧ. В отличие от аномальных нуклеозидов (включая зидовудин, зальцитабин) саквинавир оказывает непосредственное угнетающее действие на фермент вируса, не подвергаясь предварительно метаболическим превращениям. Саквинавир усиливает противовирусный эффект ингибиторов обратной транскриптазы и применяется обычно в комбинации с последними.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

—

ПОКАЗАНИЯ

СПИД (преимущественно в составе комбинированной терапии).

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Принимают внутрь. Как при монотерапии, так и в составе комбинированной терапии — по 600 мг 3 раза/сут после еды (не позднее, чем через 2 ч).

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны пищеварительной системы: язвенные поражения слизистой оболочки полости рта, тошнота, чувство дискомфорта и боли в животе, желтуха, увеличение активности трансаминаз в плазме крови.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, астения, ощущение онемения конечностей, невропатия, судорожные припадки.

Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона.

Прочие: боли в мышцах и костях, фарингит, гемолитическая анемия, тромбофлебит.

При применении в комбинации с ингибиторами обратной транскриптазы — зидовудином, зальцитабином — количество побочных эффектов возрастает.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к саквинавиру.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения саквинавира при беременности не проведено, при необходимости применения следует соблюдать осторожность. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Следует с осторожностью применять саквинавир у пациентов с нарушениями функции печени и почек.

Безопасность применения саквинавира у детей и подростков в возрасте до 16 лет не установлена.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

При одновременном приеме лекарственных средств, стимулирующих активность ферментных систем печени (индукторов микросомальных ферментов), в т.ч. дифенина, карбамазепина, рифампицина, снижается концентрация саквинавира в плазме крови и уменьшается его эффективность.